La Clinica

Procedure di manipolazione cellulare non sostanziale

Le procedure di manipolazione non sostanziale ora attive sono le seguenti:

  • Immunoterapia della ricaduta di neoplasia ematologica in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche
    La procedura applicata consiste nella deplezione dei linfociti CD8+ alloreattivi dalla Donor Lymphocyte Infusion (DLI).
  • Immunoterapia della riattivazione dell’infezione da CMV in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche mediante infusione di linfociti anti – CMV del donatore dopo isolamento in vitro
    Le riattivazioni di CMV sono causa frequente di morbilità e mortalità nei pazienti che hanno subito un trapianto allogenico: l’infusione di queste cellule anti-CMV consente al ricevente di combattere l’infezione anche nei casi più gravi.
  • Boost di cellule staminali CD34(+)
    Per il trattamento del ritardato o insufficiente attecchimento dopo trapianto allogenico di cellule staminali.

Inoltre sarà avviato nei prossimi mesi un programma di immunoterapia della Malattia Minima Residua nel paziente anziano non trapiantabile mediante l’infusione di cellule Natural Killer raccolte da donatore di terza parte.

Procedure di manipolazione cellulare sostanziale (ATMP)

L’utilizzo di farmaci a base di cellule al di fuori di una sperimentazione clinica è consentito solo per ammalati affetti da malattie particolarmente gravi e privi di altre possibilità terapeutiche. In Italia, questa materia è disciplinata dal Decreto Ministeriale del 16 Gennaio 2015 “Disposizioni in materia di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva”. Per "preparazione su base non ripetitiva" s'intende la preparazione non routinaria realizzata anche per un ciclo di somministrazioni, conformemente a specifici requisiti di qualità da utilizzare esclusivamente in un ospedale pubblico, clinica universitaria o istituto di ricovero e cura a carattere scientifico siti nel territorio nazionale, sotto l'esclusiva responsabilità professionale di un medico, in esecuzione di una prescrizione medica individuale per un prodotto specifico destinato ad un determinato paziente.

L'impiego terapeutico di medicinali per terapie avanzate sottoposti a sperimentazione clinica è invece disciplinato dal decreto ministeriale 8 maggio 2003, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.173, del 28 luglio 2003, e successive modificazioni. Per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, quali materiale di partenza dei medicinali per terapie avanzate si applicano le disposizioni del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 e del decreto legislativo 25 gennaio 2010 n.16.

Grazie ad una convenzione con la Cell Factory “Franco Calori “ dell’ Ospedale Maggiore di Milano, sono attivi i seguenti protocolli di terapia cellulare avanzata:

  • Infusione di cellule mesenchimali da sangue di cordone ombelicale per la cura della malattia acuta da trapianto verso l’ospite in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
    In data 20.11.2013 è stata eseguita, secondo quanto stabilito dal Decreto Fazio-Turco del 2006 presso il Reparto di Ematologia di questo Ospedale, la prima infusione al mondo di cellule stromali mesenchimali isolate da sangue di cordone ombelicale per il trattamento della GvHD acuta refrattaria.
  • Infusione di cellule mesenchimali da sangue di cordone ombelicale per la cura della malattia cronica da trapianto verso l’ospite in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche
    In data 26.08.2015 è stata inviata all’ AIFA domanda di autorizzazione all’utilizzazione di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva, in conformità al Art. 3 del DM “Disposizioni in materia di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva” (Gazzetta Ufficiale serie generale n.56 del 9-3-2015). In data 02.09.2015 il Dirigente dell’Ufficio Sperimentazione Clinica di AIFA concedeva a questo Ospedale, primo in Italia, l’autorizzazione all’utilizzazione di queste cellule su base non ripetitiva.

Specifici protocolli di terapia cellulare e medicina rigenerativa potranno essere sviluppati a servizio di altre Specialità quali Oncologia, Neurochirurgia, Nefrologia e Cardiologia.